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薬は使わない方が良い?治験コーディネーターまりさんに学ぶ、正しい薬との付き合い方

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1] “治験”のお仕事ってどんなこと?

2] 結構長い?薬が使えるようになるまでの道のり

3] 薬もボーダーレス?

4] 自分の体の声を聞こう

1] “治験”のお仕事ってどんなこと?

Miki:まりさんはどんなお仕事をされているのですか?

Mari:「治験」というのは皆さんご存知でしょうか?

Miki:治験。聞きなれない言葉が出てきましたね

Mari:嵐の二宮さん主演されている「ブラックペアン」というドラマがあるのですが、それにちょっと治験という言葉が扱われたりしました。それでちらっと治験というのを聞いたことがある方もいるとは思うのですが、治験とは大きく、薬が国に治療法として認めてもらって保険が使えるようになるために、「安全に使えるよ」「これはちゃんと効くよ」という情報データを集めて、それを国に申請するためプロセスのことを言います。

Miki:つまり、「なになにに効く薬ができたかもしれぬ」「これほんまに人に効くんかいな」「ほな、試してみるか?」「ほな試しまっせ」「試しました。どうでした?こうでした」「じゃ次の段階にいきましょうか」とか。「いややめときましょう」とか。そういう全体を統括しているお仕事、という認識で合ってますか?

Mari:はい。その運営や企画をお医者さんと一緒にしているっていう感じです。

2] 結構長い?薬が使えるようになるまでの道のり

Maya:大学生の時に、高額バイトだって言って、男子がやっていた印象があるのですが、それですかね?

Mari:そうですね。治験っていうのは何段階かあって、まずは成人の男性を対象にして、人間に投与して、安全かどうかというのを確かめるために、よくバイトでされていることもあります。

Miki:大丈夫なんですか?

Mari:人間に投与しても大丈夫だろう、というぐらいの量を投薬して。

Miki:それさ、ヤバくなった時とかないのですか?ある?ない?公表しない?内緒?

Mari:データは、情報は必ずまとめて報告しないといけないので、隠すことはないですね。

Miki:安心しました。成人男性を最初に対象にする、試すっていうのは、意味があるのですか?女の人ではだめなのですか?

Mari:やはり妊娠や出産を考えると、将来的に子供に大きく影響を与える可能性が女の人のほうが大きいみたいで。

Miki:それで、女の人はそういうのも考慮して、外して、まずは成人男性から試してみようと。

Mari:それが一般的にされている感じですね。

Miki:で、その成人男性に試しましたと。それで、なかなかいい薬じゃないかとなりました。そしたらどうするのですか?

Mari:そうすると次にまたその薬を少数の患者さんに投薬させていただいて、これはやはりいけそうだと。効き目もあって、安全性、副作用的にも大丈夫そうだとなると、次の段階、第三段階に行きます。

Miki:待って待って、二段階目ちょっと待って。患者さんに投与するわけでしょ?それ知らんうちに飲まされていることとかってないのですか?

Mari:それはないです。必ず試験をするためには、計画書を作ります。その計画書を作って、必ず国に届けて、この治験をやりますよという届出をします。それでOKがでれば治験が始まるんですね。必ず患者さんに参加してもらうためには同意書をもらいます。この治験はどういうものですという説明をして、こういう副作用が考えられて、でもこういう効き目もあるだろうと思われている。全部説明したうえで、同意をいただいて、患者さんに飲んでいただいたり、注射していただいたりします。

Miki:じゃあ患者さんは、私は新しい薬を飲んでいるんだということはわかってらっしゃる?

Mari:はい、わかっています。

Miki:よかった。安心しました。それで患者さんにお薬を飲んでもらってその効果っていうものもあるかどうか見てもらう。で、また次の段階がある。

Mari:そうですね。三段階目になると、もうちょっと対象の患者さんを増やして効き目を見るっていう感じですね。

Miki:まずは少人数から。で、つぎはもうちょっと多くの患者さんに試してもらう。でも多いって何人ぐらい?

Mari:何人の患者さんが必要かというのを統計学の専門家が計算して出します。それの数によって、この数の患者さんに、この治験に入っていただきましょう、というのを決めます。なので、多い治験だと100人を超えます。本当に患者さんが少ない治験とかになると、50人とか。それは対象となる患者さんの母体の数で決まってきます。

Miki:まりさん、だいぶ難しいことをされているようで。薬ってそんなにたくさん世の中に出るまで時間がかかるんやったら、世の中に結構薬っていっぱいあるじゃないですか。全部そういう経緯をたどっているってこと?

Mari:保険を使える薬に関しては、そういう試験をして、データを出して、届け出て使っているっていうプロセスをとっています。

Maya:トータルで何年ぐらいかかるんですか?

Mari:最近は早くなってきたんですけど、人間に投薬し始めて承認申請されるまでは10年、15年…

Maya:長い!

Miki:この病気治るかもしれんって希望の星がそこにあるのに自分の身に届くには10年20年かかるってこと?

Mari:かかりますね。治療法がない患者さんの病気に関しては、治験を3段階までしないといけないものを、2段階目とするなど、もっと早く申請・承認できるような制度を国がつくるようになってきていてはいます。

Miki:今すぐ薬を欲しい方たちもいらっしゃるやろから、そんな人たちに希望の星の話が届いてないってもったいないですよね。

Mari:それがやはり言われていますね。

3] 薬もボーダーレス?

Miki:海外の薬は日本と比べて承認が早いという噂やニュースを聞いたりもします。日本の薬は十何年もかけて、ゆっくりちゃんと確かめて承認してくということで、安全で安心な気がしますが、とはいえ、自分がもし病気になった時、早く承認してほしいなって気持ちもあるし。そのバランスが難しいなと思います。でも、海外のように承認が早いとしたら、それはそれで大丈夫なのかとも思います。実際どうなんおでしょうか、日本の薬と海外の薬って。

Mari:海外の薬を日本ですぐ使えない理由に、人種差というのがあります。西洋人にはこれは効くけどアジア人では効きにくいとか。海外で使えるから一概に日本でも使えるってわけではないので、特に海外から個人輸入して使っちゃうというのは、実は危険です。そういうこともあって、海外の薬を承認するときに国に相談に行くと、海外のデータを使ってもいいけれど、かならず日本人からもデータ集めてくださいねと言われるんですね。

Miki:人種差ってそんなにあるものなのですか?このグローバル社会ですよ?

Mari:人種差がある薬もあれば、そんなにないんじゃないかと言われている薬もあります。

Miki:もしかしたら人種差そんなにないかもしれんけど、今のところ人種差があるという前提のもと。アジア人っていうのはみんな一緒?

Mari:まぁ概ね一緒だという感じ

Miki:という認識なのですね、医療界は。じゃあアジア人っていうのはまとめられると。

Maya:お薬ではないんですけど、日本人が中国や台湾などのアジアに行って、現地の漢方とかを処方してもらって帰ってくるというのもよくあると思うのですが、そういうこともそもそもの体質や胃腸のつくりが違うと、効き目も違うってことですね。

 

4] 自分の体の声を聞こう

Miki:でも薬もあんまり飲みすぎるとよくないとかって話もあるじゃないですか海外のセレブの方とかでも、西洋医学にたよらない、薬に頼らない、東洋医学的なものを体に取り入れて免疫力をあげて、とか。結局どっちがいいのですか?

今日は薬の申請を取る専門家と、植物を中心に自分の体をよくしていくっていう活動しているまやさんと二人いるので、まやVSまりみたいな感じで聞きたいなと思うのですが、実際まやさん、どう思います?薬に対しての印象。

Maya:どっちがいい悪いではなくて得意不得意の分野が違うかなという認識なので、その時に応じて、自分が合う方を選んでいければいいのかなと思っています。

Mari:東洋医学ってどっちかというとイメージ的には体質改善とかっていうイメージ。本当に病気になる前に、体質改善で免疫力上げようとか、生活のなかに健康を取り入れようっていうイメージが私にはあります。西洋医学は、例えば病原菌が体の中に入りました。熱が出ました。そこは東洋医学ではなかなか治せないような部分を、菌を殺すために西洋医学を入れましょうとか、そういうイメージですよね。やはり患者や病気の段階によって使い分けるものなのかなという感じなんです。

Miki:東洋医学にしても、西洋医学にしても、いろんな力借りながら自分の身体を元気にしていって、その中で病気と、菌と闘いながら、よくしていくというのが、身体のしくみだっていうことですね。なるほどね、難しいね。病気。病気なったらなんかネガティブになりますもんね。

Mari:そうですね。

Miki:病院行くのも、病院いくほどもないかもしれんしな、みたいなね。でもそういう時は、しんどいんやったら、病院行って、ちゃんと薬もらって西洋医学的なアプローチをしつつ。

Mari:病院で働いているときに思ったのが、もうちょっと早くきてくれたら、早めに軽い治療で済んだのになっ、ていう方結構いるんですね。なんでもかんでも病院行くというわけではないのですが、ちゃんと自分の身体と相談して、自分の中に相談するっていうのが大事かなと思います。

Maya:早め早めに身体からのサインが出ていますので、そういうの読み取っていただきたいなと思っています。身体のサインに応じて、どのような対処法があるのかなど、WELLEMEとしてもこれからちょっとずつお伝えできればいいかなと思います。本日はありがとうございました!