2]　結構長い？薬が使えるようになるまでの道のり

Maya：大学生の時に、高額バイトだって言って、男子がやっていた印象があるのですが、それですかね？

Mari：そうですね。治験っていうのは何段階かあって、まずは成人の男性を対象にして、人間に投与して、安全かどうかというのを確かめるために、よくバイトでされていることもあります。

Miki：大丈夫なんですか？

Mari：人間に投与しても大丈夫だろう、というぐらいの量を投薬して。

Miki：それさ、ヤバくなった時とかないのですか？ある？ない？公表しない？内緒？

Mari：データは、情報は必ずまとめて報告しないといけないので、隠すことはないですね。

Miki：安心しました。成人男性を最初に対象にする、試すっていうのは、意味があるのですか？女の人ではだめなのですか？

Mari：やはり妊娠や出産を考えると、将来的に子供に大きく影響を与える可能性が女の人のほうが大きいみたいで。

Miki：それで、女の人はそういうのも考慮して、外して、まずは成人男性から試してみようと。

Mari：それが一般的にされている感じですね。

Miki：で、その成人男性に試しましたと。それで、なかなかいい薬じゃないかとなりました。そしたらどうするのですか？

Mari：そうすると次にまたその薬を少数の患者さんに投薬させていただいて、これはやはりいけそうだと。効き目もあって、安全性、副作用的にも大丈夫そうだとなると、次の段階、第三段階に行きます。

Miki：待って待って、二段階目ちょっと待って。患者さんに投与するわけでしょ？それ知らんうちに飲まされていることとかってないのですか？

Mari：それはないです。必ず試験をするためには、計画書を作ります。その計画書を作って、必ず国に届けて、この治験をやりますよという届出をします。それでOKがでれば治験が始まるんですね。必ず患者さんに参加してもらうためには同意書をもらいます。この治験はどういうものですという説明をして、こういう副作用が考えられて、でもこういう効き目もあるだろうと思われている。全部説明したうえで、同意をいただいて、患者さんに飲んでいただいたり、注射していただいたりします。

Miki：じゃあ患者さんは、私は新しい薬を飲んでいるんだということはわかってらっしゃる？

Mari：はい、わかっています。

Miki：よかった。安心しました。それで患者さんにお薬を飲んでもらってその効果っていうものもあるかどうか見てもらう。で、また次の段階がある。

Mari：そうですね。三段階目になると、もうちょっと対象の患者さんを増やして効き目を見るっていう感じですね。

Miki：まずは少人数から。で、つぎはもうちょっと多くの患者さんに試してもらう。でも多いって何人ぐらい？

Mari：何人の患者さんが必要かというのを統計学の専門家が計算して出します。それの数によって、この数の患者さんに、この治験に入っていただきましょう、というのを決めます。なので、多い治験だと100人を超えます。本当に患者さんが少ない治験とかになると、50人とか。それは対象となる患者さんの母体の数で決まってきます。

Miki：まりさん、だいぶ難しいことをされているようで。薬ってそんなにたくさん世の中に出るまで時間がかかるんやったら、世の中に結構薬っていっぱいあるじゃないですか。全部そういう経緯をたどっているってこと？

Mari：保険を使える薬に関しては、そういう試験をして、データを出して、届け出て使っているっていうプロセスをとっています。

Maya：トータルで何年ぐらいかかるんですか？

Mari：最近は早くなってきたんですけど、人間に投薬し始めて承認申請されるまでは10年、15年…

Maya：長い！

Miki：この病気治るかもしれんって希望の星がそこにあるのに自分の身に届くには10年20年かかるってこと？

Mari：かかりますね。治療法がない患者さんの病気に関しては、治験を3段階までしないといけないものを、2段階目とするなど、もっと早く申請・承認できるような制度を国がつくるようになってきていてはいます。

Miki：今すぐ薬を欲しい方たちもいらっしゃるやろから、そんな人たちに希望の星の話が届いてないってもったいないですよね。

Mari：それがやはり言われていますね。